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    FDA認(rèn)證是什么?認(rèn)證FDA對(duì)藥企有哪些影響?

    點(diǎn)擊次數(shù):2297 更新時(shí)間:2019-05-05

       FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。是美國在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,其目的是保護(hù)消費(fèi)者安全和權(quán)益。

     

      美國 FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署,負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。FDA不僅搜集處理80,000項(xiàng)美國境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn),而且,每年派遣上千名檢查員,奔赴海外15,000個(gè)工廠,以確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符合美國的法律規(guī)定。

     

      在上, FDA被*為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。這也吸引其它許多國家通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。

     

    FDA認(rèn)證主要包括以下6類 

     

      食品 FDA認(rèn)證

     

      食品材料 FDA認(rèn)證

     

      醫(yī)療器械 FDA認(rèn)證

     

      醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊(cè)

     

      化妝品 FDA認(rèn)證

     

      藥品、生物制品 FDA認(rèn)證

     

    FDA認(rèn)證的影響力——

     

    1、在食品、藥品領(lǐng)域,F(xiàn)DA認(rèn)證成為美國地區(qū)食品、藥品的高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn);

     

    2、被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為高食品安全標(biāo)準(zhǔn);

     

    3、世貿(mào)組織(WTO)核定有關(guān)食品、藥品的高通行認(rèn)證,獲此FDA認(rèn)證的產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家,甚連行銷模式,所在國政府都不得干預(yù)。

     

    4、認(rèn)證周期長,只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過對(duì)人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè),對(duì)2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè),*通過合格的產(chǎn)品,才會(huì)核發(fā)FDA認(rèn)證。

     

    5、FDA在美國乃都有極其巨大的影響,有“美國人健康守護(hù)神”之稱,F(xiàn)DA已成為食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

     

      近年來,隨著經(jīng)濟(jì)化的影響,以及我國產(chǎn)品化戰(zhàn)略的實(shí)施,越來越多的中國藥企也嘗試將銷售觸角深入到歐美市場(chǎng),開始瞄準(zhǔn)美國 FDA認(rèn)證,為求打開美國市場(chǎng)乃市場(chǎng)的大門。

     

      不過就目前國內(nèi)的藥品安全問題備受重視,具備科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和公正性的 FDA認(rèn)證將有效提升企業(yè)的信譽(yù)度和形象,提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,并有利于中國制藥產(chǎn)業(yè)向標(biāo)準(zhǔn)看齊。

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